Les contrôles analytiques
Les contrôles analytiques
En raison de la variabilité des médicaments biologiques, il est indispensable de s'assurer que l'activité biologique et la tolérance seront identiques à chaque utilisation du produit.
Des normes de qualité, de stabilité et de pureté ont ainsi été mises en place, et des méthodes d'analyses physico-chimiques et biologiques rigoureuses sont utilisées pour les respecter.
Les objectifs sont :
caractériser la structure du biomédicament
mettre en évidence une diversité moléculaire (le complexe moléculaire majoritaire et ses isoformes, les impuretés...)
Le milieu à analyser et les structures moléculaires étant complexes, il est nécessaire de recourir à de nombreuses méthodes analytiques performantes dans le but de vérifier que le médicament produit est bien celui qui doit être administré au patient, qu'il a la bonne activité biologique et que la reproductibilité de la production est maîtrisée.
